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　　据报道，取得出售许可证的是加州的阿勒根公司和门托公司。这两家公司出产的硅胶资料被答应用于全部年龄段女人的再造手术以及22岁以上女人的隆胸手术。

　　FDA在声明中称，加州两家公司在曩昔10年中对承受了硅胶隆胸手术临床试验的女人进行了盯梢研讨，并提交了具体的临床期及潜伏期研讨数据。外界专家组成的参谋委员会以及独立的研讨机构进行了审慎检查。在参阅很多数据后，FDA同意了他们的解禁请求。

　　FDA的医学设备总管丹尼尔·舒尔茨标明：“阿勒根和门托公司的胸部植入产品的安全有用性得到了合理的确保，女人可以在了解足够信息的情况下做出决议。”

　　不过，这种“合理的安全性”也是有限的。FDA提示说，两家公司的临床试验数据标明，硅胶资料植入后或许呈现移植部位变硬乃至决裂、痛苦等异常情况。并且硅胶资料并不能确保终身有用，或许还需要进行第2次手术。

　　因而FDA也对两家公司提出了要求，包含在硅胶资料标签上具体写明运用这种资料的利与弊，提示顾客在植入硅胶资料后，定时承受的核磁共振成像扫描，以防填充物决裂。产品正式上市后，两家公司还要对4万名女人进行历时10年的后期盯梢研讨，记载或许呈现的副作用。

　　FDA的决议在美国医学界和公共卫生集体中引发了不少争议。不少研讨人员置疑，硅胶资料植入，或许会导致女人结缔组织疾病乃至癌症。西德尼·乌尔夫医师称，硅胶资料是“FDA有史以来同意的缺点性最大的医药产品”。一名议员还呼吁国会对FDA的审阅进程进行调查。

　　硅胶资料于1962年开端用于女人隆胸或再造，因为后来安全问题不断，FDA于1992年制止其商场出售，仅限于某些医学研讨运用。美国2005年有29.1万名女人承受隆胸手术，还有5.8万人承受了再造，其间只要10%-15%运用了硅胶产品，其他则选用植入盐水袋的方法。

　　欧洲和我国并无相似禁令，商场反映较佳的硅胶资料一直是隆胸商场的主流产品。FDA免除禁令随之将带来美国隆胸工业商场的从头洗牌，硅胶资料和盐水袋的占有率或许会逐步产生反转。

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